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GMP(good practice the manfacture and quality control of drugs或称Good Manufacturing)译为“优良的生产”或译为“药品生产管理规范”。它开始是由美国坦普尔大学6名教授编写制定的,1963年由美国国会第一次颁布布成为法令。在1969年,第二十二届世界卫生大会的决议要求所有会员国执行《药品生产管理规范》。后来,在第二十四届世界卫生大会上,又作出决定,现成世界卫生组织的理事长继续研究上述文件中的规定,是否切实可行,并向第二十五届世界卫生大会作出报告。

据此,世界卫生组织现令其专门设置的专家委员会负责,研究各会员国提出的意见,并草拟一个修正方案。这一方案于1974年分发全体会员国,随后收到约四十个国家的答复。经专家委员会再次讨论最后于1975年第十一月提出了修改后的《药品生产管理规范》,1977年第二十八届世界卫生大会讨论通过,确定为世界卫生组织的法规。

目前世界上已有一百多个国家执行GMP。有一些先进国家还制订了本国的GMP,GMP分药品生产的厂房、设备,人员、原材料、工艺规程、生产记录、生产控制、监控方法、产品包装、销售和稳定性等章节。它的基本指导思想是,用全面质量管理,保证药品的安全性、有效性、稳定性和品质优良,它要求药品生产的质量管理不限于分析、化验、检查表格,车间检验和出厂检验等,而是涉及整个生产全过程的进行质量监控措施。

GMP的特点 它强调药品生产和质量管理的法律责任。只要生产药品就要向卫生行政部门登记,就要按GMP要求,接受卫生行政部门的监督。对影响产品质量的因素有严格要求,强调生产人员的业务能力、技术水平和教育。强调生产全过程和全面性的质量管理。强调防检结合,以防为主。广泛应用数理统计方法。对抽样和统计的控制限度作了具体规定,以保证样本的代表性,防止造成无根据的结论。重视为用户服务。要求建立销售档案,保证药品的稳定性,制订有效期,建立申诉档案。多年的GMP实施结果证明,GMP可以把人为事故降低到最小限度,从根本上保证药品质量。

GMP的种类  现行的GMP有三种:一是国际的,如WHO提出的GMP;北欧七国自由贸易聪明制定的PIC。二是国家级的,如美国、加拿大、澳大利、日本等都有本国的GMP,它由国家制定,由卫生行政部门监督实施。三是医药工业界自定的GMP。

WHO推荐的 GMP是药品生产和质量管理通用的指南,可使用国家间的投资,合资经营的药品进出口贸易便利,使相互之间的监督检查有统一的标准。我国制定GMP后,也便于药品进出口。

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